Los resultados han sido hechos públicos durante el IV Congreso Europeo de la Organización de Crohn y Colitis Ulcerosa celebrado recientemente en Hamburgo y en el que se presentaron algunas conclusiones que avalan que Un 69% de los pacientes con Enfermedad de Crohn de moderada a grave y con altos niveles de proteína C reactiva (PCR) y lesiones en la mucosa entran en remisión con el tratamiento combinado de Infliximab y Azatioprina según un subanálisis del estudio SONIC

Los resultados de un subanálisis del Estudio SONIC en Fase III de “Pacientes con Enfermedad de Crohn, Naïve a Inmunomoduladores y Terapia Biológica” entre pacientes afectados por esta enfermedad de moderada a grave con altos niveles de proteína C reactiva (PCR) han mostrado altos índices de remisión de la enfermedad cuando han sido  tratados con infliximab, bien en monoterapia o en combinación con azatioprina. En concreto, el 69% ha alcanzado los objetivos de remisión clínica de la enfermedad y cicatrización de la mucosa en la semana 26.

Estos datos vienen a confirmar los principales objetivos marcados por el estudio SONIC que muestran como las terapias biológicas que tienen como base infliximab en tratamiento combinado o en monoterapia aumentan la remisión clínica de la enfermedad de Crohn y la cicatrización de la mucosa a partir de la semana 26 de tratamiento. El 57% de la totalidad de pacientes observados en el estudio SONIC que fueron tratados con infliximab y azatioprina en combinación alcanzaron remisión. Este dato destaca sobre el 44% de pacientes que registran beneficios con el tratamiento solo con infliximab en monoterapia y el 31% de aquellos que recibieron sólo azatioprina.

Principales resultados del subgrupo de pacientes analizados
Los resultados que se desprenden de este subanálisis a las 26 semanas de tratamiento del Estudio SONIC se engloban en tres grupos de estudio:

• Pacientes con elevados niveles de PCR y lesiones de mucosa (40% de los pacientes observados):
  • Tratamiento con infliximab y azatioprina: (69% de remisión), Monoterapia con infliximab (57%), tratamiento con azatriopina (28%)
• Pacientes que registran unos niveles altos de Proteína C Reactiva (?0.8 mg/dL), que suponen el 58%. En este caso, los resultados que se registran son:
  • Tratamiento con infliximab y azatioprina: (64% de remisión), Monoterapia con infliximab (48%), tratamiento con azatriopina (28%)
• Pacientes con lesiones de mucosa (64% de los pacientes observados en el estudio):
  • Tratamiento con infliximab y azatioprina: (61% de remisión), Monoterapia con infliximab (51%), tratamiento con azatriopina (30%)

Según el doctor Jean Frederic Colombel, profesor de Hepatogastroenterología del Centro Hospitalario de Lille, los resultados del Estudio SONIC “hasido muy bien acogidos por los gastroenterólogos reunidos en Hamburgo, ya que muestran unos grandes beneficios para los pacientes y datos de eficacia y seguridad de Infliximab en los tratamientos de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica registrando la remisión de la inflamación y la cicatrización de las lesiones de la mucosa”

Sobre el Estudio SONIC

SONIC es un Ensayo Clínico Aleatorizado en Fase III , doble ciego, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de Remicade®, azatioprina en monoterapia y la terapia combinada de ambos fármacos en pacientes con Enfermedad de Crohn de moderada a grave y que no habían recibido previamente tratamientos immunomoduladores y terapias biológicas. Del total de 508 pacientes que participaron en el estudio, 170 fueron tratados con azatioprina 2-2.5 mg/kg/dia y placebo, 169 pacientes recibieron 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces con cápsulas de placebo y 169 pacientes recibieron infliximab 5 mg/kg y azatioprina 2- 2,5 mg/kg durante 30 semanas. El 52% de los pacientes fueron hombres con una edad media de 34 años con una duración media de la enfermedad de 2,3 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas medicamentosas (RAMs) se observaron en el 31% de los pacientes tratados con placebo y en el 53% de los pacientes tratados con Infliximab. Los datos reunidos en los ensayos clínicos implicaban a 192 pacientes que recibieron placebo y 771 pacientes que recibieron Infliximab. Las causas más frecuentes de interrupción del tratamiento fueron disnea y urticaria.

1. Reacciones adversas debidas a la infusión intravenosa: se suelen presentar, en el 15,6% de los pacientes tratados con Infliximab y en el 10,5% de los tratados con placebo. Entre las reacciones que aparecen con mayor frecuencia relacionadas con la infusión destacan el dolor de cabeza, las náuseas, vértigo, prurito, dolor en el pecho, que se presentan con una incidencia comprendida entre el 1,5% y el 4%.
2. Infecciones: se ha detectado una mayor frecuencia de infecciones (21%) respecto a las que se presentaron en aquellos que recibieron placebo (11%). Los episodios infecciosos más comunes fueron: infecciones del tracto urinario y del tracto respiratorio superior.
3. Formación de Anticuerpos antinucleares (ANA)/ Anticuerpos frente ADN bicatenario (dsDNA): en ensayos clínicos, los pacientes tratados con Infliximab positivos para ANA aumentaron desde un 43% antes del tratamiento a un 54% en la última evaluación. Aproximadamente el 12% de los pacientes tratados con Infliximab desarrolló anticuerpos anti-dsDNA. Apenas se han desarrollado signos clínicos compatibles con un síndrome pseudolúpico.
4. Alteraciones linfoproliferativas: se han producido casos de linfoma y mieloma en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con Infliximab, pero éstos estuvieron dentro de los intervalos de incidencia esperados que han sido publicados para la enfermedad. Se desconoce si la exposición crónica a Infliximab puede causar el desarrollo de estos trastornos.

El Infliximab no deberá ser administrado en pacientes hipersensibles a cualquier componente o a proteinas de origen murino. No existe experiencia clínica del Infliximab en mujeres embarazadas, niños o ancianos

Coste tratamiento completo en EC fistulizante:

Suponiendo un peso de 70 kg: 5×70=350 mg (4 viales) x 96941pts= 387767 pts
Suponiendo un peso de 70 kg: 387767x 3 dosis= 1163301 pts

Coste efectividad:

NNT @ 3 x 387767,28= 1163301 pts (EC inflamatoria)
3x 1163301= 3489905 pts (EC fistulizante)

El infliximab ha mostrado reducir de forma significativa el número de fístulas de drenaje en los pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con el placebo. Las fístulas comienzan a cicatrizar a las dos semanas de comenzar el tratamiento, siendo de 3 meses la duración media de la respuesta. En pacientes con artritis reumatoide, el infliximab mejora de forma sustancial los síntomas clínicos cuando se administra conjuntamente con metotrexato. El estudio ATTRACT (Anti-TNF Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy) ha demostrado una mejora importante en el 50% de los pacientes tratados con la combinación, frente a solo un 20% en los tratados con metotrexato y placebo

Mecanismo de acción: el Infliximab neutraliza la actividad biológica del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa). El Infliximab se fija a las áreas de alta afinidad y transmembrana del TNFa e inhibe que este pueda unirse a sus receptores. El infliximab no neutraliza el TNFb, una citokina parecida que utiliza los mismos receptores que l TNFa. Las actividades biológicas atribuidas al TNFa incluyen la inducción de varias citokinas inflamatorias como las interleukinas IL-1 e IL-6, el aumento de la migración leucocitaria al aumentar la permeabilidad de la capa endotelial, la expresión de moléculas de adhesión por leucocitos y células endotélicas, la activación de neutrófilos y eosinófilos, la proliferación de fibroblastos y la síntesis de prostaglandinas. El Infliximab inhibe la actividad funcional del TNFa en numerosos bioensayos in vitro utilizando fibroblastos, células endotélicas, neutrófilos y linfocitos B y T. En los modelos in vivo, el TNFa reduce la actividad de la colitis y previene el desarrollo de la poliartritis en ratones transgénicos que expresan el TNFa humano. En los pacientes con enfermedad de Crohn, el infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias y la producción de TNFa en las zonas inflamadas del intestino, disminuyendo igualmente la expresión de las moléculas de adhesión.

En los pacientes con artritis reumatoide, el infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las articulaciones y reduce la expresión de las moléculas de adhesión (selectina E, molécula de adhesión intracelular-1 -VCAM-1-, la quimiotracción de la IL-8 y la proteína quimiotáctica monocítica (MPC-1) así la actividad de las metaloproteinasas que degradan los tejidos. Después de un tratamiento con infliximab, los pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn muestran unos nivelas más bajos de IL-6 y proteína C en el plasma.

Farmacocinética: el infliximab se administra por vía intravenosa. Cuando se administran dosis de 1, 5, 10, o 20 mg/kg se obtienen relaciones lineales entre las dosis y concentraciones máximas obtenidas, así como las áreas bajo la curva. La infusión de una dosis única de 5 mg/kg i.v. ocasiona una Cmax de 118 µg/ml. El infliximab se distribuye predominantemente en el compartimento vascular. Los corticoides aumentan el volumen de distribución en un 17% probablemente por sus efectos sobre los electrolitos y retención de fluidos. No se ha observado acumulación de infliximab después de tratamientos repetidos con dosis de 5 mg/kg en las semanas 0. 2 y 6 o en pacientes con enfermedad de Crohn moderada o severa tratados con 4 infusiones de 10 mg/kg de infliximab a intervalos de 4 semanas. La semi-vida de eliminación del infliximab es de unos 9.5 días.

Toxicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar los efectos carcinogénico y sobre la fertilidad del infliximab. En los estudios de mutagénesis in vivo e in vitro, no se observa ton efectos clastogénicos. Tampoco se observaron aberraciones cromosómicas en los ensayos realizados con linfocitos humanos

INDICACIONES Y POSOLOGIA
Tratamiento de la enfermedad de Crohn:

Administración intravenosa (adultos): dosis únicas de 5 mg/kg. La respuesta máxima se observa por lo general a las 2-4 semanas. Se han estudiado dosis de hasta 20 mg/kg no habiéndose observado respuestas más rápidas ni mejores que con las dosis de 5 mg/kg. Se desconocen la eficacia y seguridad de dosis repetidas de infliximab. Sin embargo, 73 pacientes que habían respondido a una dosis inicial fueron tratados con 4 dosis adicionales de 10 mg/kg de infliximab a intervalos de 8 semanas o con placebo, siendo vigilados durante 48 semanas. Al cabo de este período, no se observaron diferencias significativas entre los grupos tratados con infliximab o placebo

Los pacientes tratados con infliximanb puedeb desarrollar anticuerpos antiquiméricos. En los estudios clínicos realizados con el infliximab, se encontró que los pacientes que habían desarrollado este tipo de anticuerpos eran mas susceptibles a las reacciones adversas producidas por el fármaco. Los pacientes tratados simultáneamente con otros fármacos inmunosupresores como la azatrioprina, 6-mercaptopurina o corticosteroides responden con menor frecuencia a los efectos de los anticuerpos antiquiméricos. Los estudios a largo plazo con el infliximab permitirán dilucidar si estos anticuerpos antiquiméricos interfieren con la actividad biológica y terapeútica del fármaco

El infliximab está clasificado dentro de la categoría C de riesgo para el embarazo. No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos del fármaco en la reproducción. Se desconoce si el infliximab puede ocasionar daño fetal o si el fármaco puede afectar la capacidad reproductora. En los ratones a los que administraron anticuerpos análogos al TNFa, la supresión de este factor no estuvo asociada a toxicidad materna o embriónica, ni mostró efectos teratogénicos.

Se desconoce si el infliximab se excreta en la leche materna, por lo que debido a sus efectos potenciales sobre el lactante se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con este fármaco.

No hay información acerca de la respuesta inmune a las vacunas en los pacientes tratados con infliximab. Como en el caso de otros inmunosupresores, no se deben administrar vacunas vivas en los pacientes tratados con infliximab

Fuentes y Bibliografía

Sobre el estudio SONIC visto en Portales Médicos

Sobre tablas de costes tratamientos y efectos secundarios extraído en parte de www.elcomprimido.com y las siguientes referencias:

van Dullemen HM, van Deventer SJ, Hommes DW, et al. Treatment of Crohn’s disease with anti-tumor necrosis factor chimeric monoclonal antibody (cA2). Gastroenterology 1995; 109:129-35

McCabe RP, Woody J, van Deventer S, et al. A multicenter trial of cA2 anti-TNF chimeric monoclonal antibody in patients with active Crohn’s disease. Gastroenterology 1996; 110:A962.

Targan SR, Hanauer SB, van Deventer SJ, et al. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumor necrosis factor alpha for Crohn’s disease. Crohn’ disease cA2 study group. N Engl J Med 1997; 337:1029-35

Van Deventer SHJ, van Hogezand R, Present D, et al. Controlled study of anti-TNF-a treatment for enterocutaneous fistulae complicating Crohn’s disease. Gut 1997; 41:A2

Present DH et al. Infliximab for the treatment of fistulas in pacients with Crohn’s disease. N Engl J Med 1999; 340 (18): 1398-405.

Indicaciones y posología en la EC visto en www.iqb.es

Actualizado 11-Mar-2009 @ 2:08

La mayor investigadora sobre este tema es la profesora Jill P. Smith (gastroenteróloga). Se llevan realizando durante los últimos cinco años diversos estudios sobre la repercusión de este medicamento con la EC. El Dr. A. Vojdani durante la última conferencia LDN celebrada a finales del 2008 desglosó en un gráfico los diversos campos o mecanismos de acción donde actua el LDN (como también se le conoce al NALTREXONE).

EN la II Conferencia Europea sobre el LDN que se celebrará en Glasgow en el 2010 se presentarán los resultados preliminares de un estudio sobre NALTREXONE aplicado en niños con Enfermedad de Crohn (Ver Fuente ). Actualmente, en referencia a la EC esta medicación se encuentra su ensayo o investigación en fase 2 según la web oficial de ensayos clínicos.

Varios hospitales del mundo están aplicando en pacientes con EC esta medida terapeútica y los resultados son más que esperanzadores. Un ejemplo de ello podría ser el Penn State College of Medicine que en el 2006 dió comienzo a su estudio.

Un ejemplo visual

(Imagen) Mejora endoscópica en enfermedad de Crohn Colitis con naltrexona

Figura A: Se muestra es el recto de un sujeto con la enfermedad de Crohn activa antes de iniciar el tratamiento connaltrexona 4,5 mg / día. Es la mucosa ulcerada, edematosa, y seinflama.
Figura B: Muestra la misma zona del recto en el mismo paciente de cuatro semanas tras el tratamiento con naltrexona. El revestimiento se ha curado, úlceras resueltas, y la mucosa es saludable.

Derechos de autora: Jill P. Smith, MD, Profesora de Medicina de laH-045 GI División, Penn State College of Medicine, 500 UniversityDrive, Hershey, PA 17033

Interesante tema, esta droga es un medicamento originalmente formulado para la desintoxicación de drogodependientes (alcohol, heroína, tabaco entre otros) y que en dosis bajas ha tenido altisimos porcentajes de remisiones en la EC. Pot los estudios realizados hasta ahora está comprobado que en las Enfermedades Autoinmunes hay un nivel alto de endorfinas (opiáceos generados por nuestro propio cuerpo) y el Naltrexone aumenta la producción de endorfinas no quedando aún del todo claro la relación entre el aumento de nivel de estas y la mejoría o remisión en los pacientes.

Parece ser que hay problemas en conseguir la patente LDN para ciertas enfermedades, pero por ejemplo para el tabaquismo o para la Esclerosis Multiple si que parecen que están.

Según esta nota carecen de fundamento esas afirmaciones. Comenta esta misma fuente que el LDN es una droga de bajo costo que es poco probable que disfrute de la protección de las patentes. Muchos pacientes, que han beneficiado sustancialmente de este medicamento, efectivamente se sospecha de que los ensayos clínicos de la LDN han sido pasados por alto por las empresas farmacéuticas, que prefieren vender con un amplio margen de ganancias, protegidos por las patentes de drogas.

Sin embargo, los críticos señalan que las compañías farmacéuticas y los médicos se niegan a probar el NALTREXONE  en pacientes con esclerosis múltiple, como el LDN estimula el sistema inmunológico, y dado que los pacientes con esclerosis múltiple tienden a tener más de un sistema inmunitario activo, muchos de ellos no sienten que el LDN sea una dorga segura para las personas con EM, aunque muchos que sufren la enfermedad han tenido experiencia de primera mano con la medicación, alegando mejoras sustanciales a sus síntomas, e incluso remisiones. Los críticos también señalan el hecho de que los médicos que prescriben LDN a los pacientes con esclerosis múltiple tienden a hacerlo a través de una conversación telefónica, sin siquiera ver a los pacientes, o a través de sus expedientes en médicos privados. Muchos de los que han usado LDN para la esclerosis múltiple también pueden sufrir efectos secundarios, incluyendo rigidez y efectos a largo plazo del uso de la droga que aún están pendientes de estudios.

Los efectos secundarios descritos hasta ahora sobre el medicamento son los siguientes y se debería de avisar a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• malestar estomacal
• ansiedad
• nerviosismo
• dolor en los músculos o en las articulaciones

Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

• confusión
• somnolencia
• alucinaciones
• vómitos
• diarrea
• dolor en los huesos o en las articulaciones
• piel erizada
• dolor de estómago
• heces blancas
• salpullido en la piel
• visión borrosa

Fuentes

Artículo publicado por la revista Discovery Salud en su número 84 sobre el tratamiento con naltrexona a dosis bajas contra la esclerosis múltiple:

TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE CON NALTREXONA

Podemos saber un poco más sobre LDN y Enfermedad de Crohn chequeando periódicamenet la página oficial dedicada a ello.
Podemos saber un poco más sobre el NALTREXONE en NCBI

Efectos adversos extraidos de MedlinePlus

Según podemos ver en la web de Congresos Médicos, se celebrará el próximo día 20 en Madrid el VI Encuentro Médico-Quirúrgico en Enfermedad Inflamatoria Intestinal con una gran afluencia de ponentes de máxima autoridad.

Durante la jornada los profesionales relacionados con las EII y enfermos podrán ser participes de las más de 25 conferencias (incluidos un par de mesas de debate). Destacar en el panel de expertos la aportación del Dr. Joaquín Hinojosa del Val que ejerce en el Hospital de Sagunto (Valencia) siendo este unos de los mejores expertos en cuanto a la Enfermedad de Crohn en toda Europa.

Si estás interesado en saber más sobre estas ponencias o ver el mapa para saber como acceder al hotel puedes clicar más abajo

El congreso se celebra en el Hotel Hilton Madrid Airport (A y B)

Ver mapa más grande

Ponencias y Conferencias

Están dentro del programa de conferencias las siguientes:

Dudas y errores frecuentes en escenarios clínicos habituales
Moderador: Dr. José Maté Jiménez
Hospital Universitario de la Princesa. Madrid

Anemia en la EII: Errores y dudas frecuentes en su diagnóstico y tratamiento.
Dr. Javier Pérez-Gisbert
Hospital Universitario de La Princesa. Madrid

Dudas frecuentes sobre el tratamiento con tiopurinas.
Dr. Yago González-Lama
Hospital Universitario de Getafe. Madrid

Prevención y tratamiento de la infección por virus B y C en la EII.
Dra. María Esteve Comas
Hospital Mutua de Terrasa. Terrasa (Barcelona)

Errores quirúrgicos frecuentes.
Dra. Mónica Millán
Hospital Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Escenario postquirúrgico en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Moderador: Dr. Javier De Oca Burguete
Hospital Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Prevención de la recurrencia: Evidencias y recomendaciones en el 2009.
Dr. Xavier Calvet Calvo
Hospital Parc Taulí. Sabadell (Barcelona)

Alternativas en la valoración de la recurrencia: ¿Qué determinaría un cambio en la actitud?
Dra. Pilar Nos Mateu
Hospital Universitario La Fe. Valencia

Complicaciones urológicas y de la función sexual tras la cirugía de la EII.
Dr. Julio Mayol Martínez
Hospital Clínico San Carlos. Madrid

Calidad de vida tras la cirugía de la EII.
Dr. Francesc Casellas Jorda
Hospital Vall d’Hebron. Barcelona

Colitis Ulcerosa severa y resistente: ¿Tratamiento biológico Anti-TNF o Ciclosporina?
Moderador: Dr. Miquel Sans Cuffí
Hospital Clinic i Provincial. Barcelona

AntiTNF:
Dr. Fernando Muñoz Núñez
Hospital Virgen Blanca. León

Ciclosporina:
Dr. Santiago García López
Hospital Miguel Servet. Zaragoza

Alternativas razonables al abordaje habitual
Moderador: Dra. Pilar Martínez Montiel
Hospital 12 de Octubre. Madrid

MTX en EC: ¿Cuál es su papel en la era de los biológicos?
Dr. Eugeni Doménech Morral
Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona (Barcelona)

¿Para qué pacientes es la aféresis leucocitaria una alternativa real?
Dr. Daniel Ginard Vicens
Hospital Son Dureta. Palma de Mallorca

Impacto de las unidades de EII en un hospital de nuestro medio.
Dr. Carlos Taxonera Samsó
Hospital Clínico San Carlos. Madrid

When to use biologics instead of immunosuppressants in Crohn’s Disease? Efficacy and safety issues
Moderador: Dr. Javier Pérez-Gisbert
Hospital Universitario de La Princesa. Madrid
Dr. Walter Reinisch
Hospital General de Viena. Viena (Austria)

Preguntas frecuentes en el manejo clínico de la E.I.I. tratada con biológicos
Moderador: Dr. Joaquín Hinojosa del Val
Hospital de Sagunto. Sagunto (Valencia)

Terapia anti-TNF: ¿Hasta cuándo?
Dr. Manuel Barreiro de Acosta
Hospital Clínico Universitario de Santiago. Santiago de Compostela (A Coruña)

Pérdida de respuesta al antiTNF: ¿Cambio de biológico o intensificación del tratamiento?
Dr. Fernando Bermejo San José
Hospital Fuenlabrada. Madrid

Complicaciones infecciosas en el tratamiento inmunomodulador: ¿Qué podemos esperar y cómo prevenirlas?
Dr. Juan Luís Mendoza Hernández
Hospital Clínico San Carlos. Madrid

Controversias en la valoración de la EI: Utilidad de la herramienta Endoscópica
Moderador: Dr. Luis Abreu García
Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid

Utilidad de la Ecoendoscopia en la valoración de la enfermedad perianal.
Dr. Enrique Vázquez Sequeiros
Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Cribaje del CCR: ¿Qué deberíamos hacer y qué estamos haciendo?
Dra. Mª Isabel Vera Mendoza
Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid

¿Debe ser la curación endoscópica un objetivo terapéutico real en la EII?
Dr. Ignacio Marín Jiménez
Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid

Caso Clínico
Moderador: Dr. Luis Menchén Viso
Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid
Dr. José Lázaro Pérez Calle
Hospital Fundación Alcorcón. Madrid

Panel de expertos:
Dr. Joaquín Hinojosa del Val
Hospital de Sagunto. Sagunto (Valencia)
Dr. Javier de Oca Burguete
Hospital Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona
Dra. Pilar Nos Mateu
Hospital Universitario La Fe. Valencia

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