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Takeda presenta en la UE la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activas de moderada a grave

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Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») acaba de presentar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo para el tracto intestinal, en investigación para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) y con enfermedad de Crohn (EC)) activa de moderada a grave, los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Si se aprueba, vedolizumab sería el primer y único agente biológico selectivo para intestino en EC y CU en el mercado.

«La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas debilitantes con importantes necesidades médicas no cubiertas, que a menudo afectan a jóvenes en la segunda o tercera década de vida», dijo Asit Parikh, M.D., Ph.D., vicepresidente de Medicina General, Takeda. «Estamos animados por los hallazgos de GEMINI, el programa de desarrollo clínico en fase 3 de vedolizumab, que incluyó aproximadamente 3.000 pacientes de casi 40 países, convirtiéndose en el mayor programa de ensayos clínicos en EII realizado hasta la fecha».

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infusion de infliximab Nuevos datos confirman la remisión de la Enfermedad de Crohn con el uso combinado infliximab y azatioprina.

Los resultados han sido hechos públicos durante el IV Congreso Europeo de la Organización de Crohn y Colitis Ulcerosa celebrado recientemente en Hamburgo y en el que se presentaron algunas conclusiones que avalan que Un 69% de los pacientes con Enfermedad de Crohn de moderada a grave y con altos niveles de proteína C reactiva (PCR) y lesiones en la mucosa entran en remisión con el tratamiento combinado de Infliximab y Azatioprina según un subanálisis del estudio SONIC

Los resultados de un subanálisis del Estudio SONIC en Fase III de “Pacientes con Enfermedad de Crohn, Naïve a Inmunomoduladores y Terapia Biológica” entre pacientes afectados por esta enfermedad de moderada a grave con altos niveles de proteína C reactiva (PCR) han mostrado altos índices de remisión de la enfermedad cuando han sido tratados con infliximab, bien en monoterapia o en combinación con azatioprina. En concreto, el 69% ha alcanzado los objetivos de remisión clínica de la enfermedad y cicatrización de la mucosa en la semana 26.

Estos datos vienen a confirmar los principales objetivos marcados por el estudio SONIC que muestran como las terapias biológicas que tienen como base infliximab en tratamiento combinado o en monoterapia aumentan la remisión clínica de la enfermedad de Crohn y la cicatrización de la mucosa a partir de la semana 26 de tratamiento. El 57% de la totalidad de pacientes observados en el estudio SONIC que fueron tratados con infliximab y azatioprina en combinación alcanzaron remisión. Este dato destaca sobre el 44% de pacientes que registran beneficios con el tratamiento solo con infliximab en monoterapia y el 31% de aquellos que recibieron sólo azatioprina.

Principales resultados del subgrupo de pacientes analizados
Los resultados que se desprenden de este subanálisis a las 26 semanas de tratamiento del Estudio SONIC se engloban en tres grupos de estudio:

Pacientes con elevados niveles de PCR y lesiones de mucosa (40% de los pacientes observados):
- Tratamiento con infliximab y azatioprina: (69% de remisión), Monoterapia con infliximab (57%), tratamiento con azatriopina (28%)
Pacientes que registran unos niveles altos de Proteína C Reactiva (?0.8 mg/dL), que suponen el 58%. En este caso, los resultados que se registran son:
- Tratamiento con infliximab y azatioprina: (64% de remisión), Monoterapia con infliximab (48%), tratamiento con azatriopina (28%)
Pacientes con lesiones de mucosa (64% de los pacientes observados en el estudio):
- Tratamiento con infliximab y azatioprina: (61% de remisión), Monoterapia con infliximab (51%), tratamiento con azatriopina (30%)

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